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      9012 生物樣品定量分析方法驗證指導原則
      一、范圍 準確測定生物基質(zhì)(如全血、血清、血漿、尿)中的藥物濃度,對于藥物和制劑研發(fā)非常重要。這些數據可被用于支持藥品的安全性和有效性,或根據毒動(dòng)學(xué)、藥動(dòng)學(xué)和生物等效性試驗的結果做出關(guān)鍵性決定。因此,必須完整地驗證和記錄應用的生物分析方法,以獲得可靠的結果。 本指導原則提供生物分析方法驗證的要求,也涉及非臨床或臨床試驗樣品實(shí)際分析的基本要求,以及何時(shí)可以使用部分驗證或交叉驗證,來(lái)替代完整驗證。本指導原則二和三主要針…
      2021-04-13 23:39:33
      生物利用度和生物等效性試驗用藥品的 處理和保存要求技術(shù)指導原則
      目 錄 一、引言1二、背景1三、抽樣方法1
      2021-04-13 23:38:50
      以藥動(dòng)學(xué)參數為終點(diǎn)評價(jià)指標的 化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究 技術(shù)指導原則
      生物等效性定義如下:在相似的試驗條件下單次或多次給予相同劑量的試驗藥物后,受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內。生物等效性研究方法按照研究方法評價(jià)效力,其優(yōu)先順序為藥代動(dòng)力學(xué)研究、藥效動(dòng)力學(xué)研究、臨床研究和體外研究。藥代動(dòng)力學(xué)(藥動(dòng)學(xué))研究:對于大多數藥物而言,生物等效性研究著(zhù)重考察藥物自制劑釋放進(jìn)入體循環(huán)的過(guò)程,通常將受試制劑在機體內的暴露情況與參比制劑進(jìn)行比較。在上述定義的基礎上,以藥動(dòng)…
      2021-04-13 23:37:55
      藥物臨床試驗生物樣本分析實(shí)驗室管理指南(試行)
      第一章總則第一條為加強藥物臨床試驗生物樣本分析實(shí)驗室的管理,提高生物樣本分析數據的質(zhì)量和管理水平。根據《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》,參照國際規范,制定本指南。第二條藥物臨床試驗生物樣本(以下簡(jiǎn)稱(chēng)生物樣本)是指按照藥物臨床試驗方案的要求、從臨床試驗受試者采集的需要進(jìn)行分析的材料(如血漿、血清、尿液、糞便、組織和細胞等)。藥物臨床試驗生物樣本分析實(shí)驗室(以下簡(jiǎn)稱(chēng)實(shí)驗室)…
      2021-04-13 23:36:53
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